制藥廠的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，其中A級(jí)為最高級(jí)，D級(jí)為最低級(jí)。這些級(jí)別的劃分依據(jù)空氣中懸浮粒子和微生物的數(shù)量，以及環(huán)境的溫度、濕度、壓差等因素來規(guī)定。具體如下：

1. A級(jí)潔凈區(qū)

· 懸浮粒子控制：A級(jí)潔凈區(qū)對(duì)懸浮粒子的控制最為嚴(yán)格。其空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)為ISO 4.8，即≥5.0μm的懸浮粒子不得超過20個(gè)/立方米。

· 微生物控制：在微生物的控制上，A級(jí)潔凈區(qū)要求空氣中的浮游菌和沉降菌均不得超過1個(gè)/立方米和1個(gè)/4小時(shí)。

· 環(huán)境條件：A級(jí)區(qū)域的工作區(qū)需要維持20-24℃的溫度和45%-60%的相對(duì)濕度，風(fēng)速需保持在水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s。

2. B級(jí)潔凈區(qū)

· 懸浮粒子控制：B級(jí)區(qū)的空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)為ISO 5，允許的懸浮粒子數(shù)量為≥0.5um的3520個(gè)/立方米，≥5um的29個(gè)/立方米。

· 微生物控制：B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)微生物的控制稍松于A級(jí)，浮游菌和沉降菌的限值分別為10個(gè)/立方米和5個(gè)/4小時(shí)。

· 環(huán)境條件：B級(jí)區(qū)域同樣要求溫度維持在20-24℃，相對(duì)濕度為45%-60%。與A級(jí)區(qū)域相同，需要保持規(guī)定的風(fēng)速和高效過濾器的檢漏標(biāo)準(zhǔn)。

3. C級(jí)潔凈區(qū)

· 懸浮粒子控制：C級(jí)潔凈區(qū)的空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)為ISO 7（靜態(tài)）和ISO 8（動(dòng)態(tài)），懸浮粒子允許總數(shù)相應(yīng)增加至≥0.5um的352000個(gè)/立方米和≥5um的2900個(gè)/立方米。

· 微生物控制：C級(jí)區(qū)的微生物控制標(biāo)準(zhǔn)較前兩級(jí)進(jìn)一步放寬，浮游菌和沉降菌分別不超過100個(gè)/立方米和50個(gè)/4小時(shí)。

· 環(huán)境條件：C級(jí)區(qū)的環(huán)境溫度和濕度要求與A、B級(jí)基本一致，但在換氣次數(shù)上可以相對(duì)減少，仍需保持一定的壓差和風(fēng)速。

4. D級(jí)潔凈區(qū)

· 懸浮粒子控制：D級(jí)潔凈區(qū)的空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)為ISO 8，允許的懸浮粒子數(shù)為≥0.5um的3520000個(gè)/立方米，而≥5um的粒子數(shù)沒有具體規(guī)定。

· 微生物控制：D級(jí)區(qū)域的微生物控制為浮游菌和沉降菌分別不超過200個(gè)/立方米和100個(gè)/4小時(shí)。

· 環(huán)境條件：D級(jí)區(qū)的溫度和濕度要求較為寬松，溫度范圍為18-26℃，相對(duì)濕度仍為45%-60%。換氣次數(shù)要求最低，但仍需保持基本的風(fēng)速和高效過濾器的檢漏標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，制藥廠的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不僅是為了保證藥品生產(chǎn)過程中的空氣質(zhì)量，更是確保最終藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過科學(xué)劃分潔凈度等級(jí)并嚴(yán)格控制每個(gè)等級(jí)的具體標(biāo)準(zhǔn)，可以有效避免微生物和懸浮粒子的污染，從而生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。